Medizinproduktebuch: Pflicht, Inhalt, Vorlage & digitale Lösung für Praxen
Das Medizinproduktebuch ist die gesetzlich vorgeschriebene Geräteakte nach § 12 MPBetreibV. Es ist für aktive Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 Pflicht, in der ästhetischen Praxis typischerweise für Laser, Radiofrequenz- und HIFU-Geräte. Darin stehen Gerätedaten, Einweisungen, Fristen und Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrollen, Störungen und Meldungen. Eine bestimmte Form ist nicht vorgeschrieben, digital ist erlaubt. Aufbewahrt wird es meist mindestens fünf Jahre nach Außerbetriebnahme.
Was ist ein Medizinproduktebuch?
Das Medizinproduktebuch ist die Geräteakte für bestimmte aktive Medizinprodukte. Es dokumentiert über die gesamte Nutzungsdauer, wer in das Gerät eingewiesen wurde, wann es geprüft wurde, welche Störungen auftraten und welche Meldungen erfolgt sind. Vorgeschrieben ist es in § 12 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Im Schadensfall ist das Medizinproduktebuch einer der ersten Nachweise, nach denen Behörde, Versicherung oder Gericht fragen.
Für welche Geräte ist es Pflicht?
Ein Medizinproduktebuch ist für die aktiven Medizinprodukte vorgeschrieben, die in den Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV aufgeführt sind. Zu Anlage 1 gehören unter anderem Geräte, die Energie zur Koagulation oder Gewebezerstörung abgeben. Damit fallen in der ästhetischen Praxis typischerweise Lasersysteme, Hochfrequenz- und Radiofrequenzgeräte sowie fokussierter Ultraschall (HIFU) darunter. Welche Pflichten für ein konkretes Gerät gelten, ergibt sich aus der Herstellerangabe und der Einordnung durch den Hersteller oder Distributor.
Was muss im Medizinproduktebuch stehen?
- 1Bezeichnung und Identifikation des Medizinprodukts, etwa Typ und Seriennummer
- 2Funktionsprüfung und Einweisung vor der ersten Inbetriebnahme, mit Datum und Namen der eingewiesenen Personen
- 3Fristen und Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrollen (STK), bei Anlage-2-Produkten auch der messtechnischen Kontrollen
- 4Instandhaltungsmaßnahmen wie Wartungen und Reparaturen, sofern vom Hersteller vorgesehen
- 5Funktionsstörungen und wiederholte gleichartige Bedienfehler
- 6Meldungen von Vorkommnissen an die zuständige Behörde und den Hersteller
Das Medizinproduktebuch muss für die Anwenderinnen und Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sein. Es wird über die Nutzung hinaus aufbewahrt, in der Regel mindestens fünf Jahre nach der Außerbetriebnahme des Geräts.
Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis: der Unterschied
- Medizinproduktebuch (§ 12): eine Akte pro Gerät mit Einweisungen, Prüfungen und Vorkommnissen.
- Bestandsverzeichnis (§ 13): eine Liste aller aktiven, nicht implantierbaren Medizinprodukte der Praxis mit Hersteller, Typ, Seriennummer, Standort und Fristen.
Beides gehört zusammen. Wer ein Gerät neu anschafft, ergänzt das Bestandsverzeichnis und legt das Medizinproduktebuch an.
STK-Prüfung: Fristen im Griff behalten
Die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) prüft, ob ein Gerät weiterhin sicher arbeitet. Die Fristen gibt der Hersteller vor, fehlen solche Angaben, gilt in der Regel ein Intervall von spätestens zwei Jahren. Die STK darf nur durchführen, wer dafür qualifiziert ist und die nötigen Prüfmittel hat, häufig der Hersteller oder ein autorisierter Servicepartner. Das Ergebnis wird mit Datum im Medizinproduktebuch dokumentiert.
Vorlage, Papier oder digital?
Die MPBetreibV schreibt keine bestimmte Form vor. Viele Praxen arbeiten noch mit Ordnern und Vorlagen auf Papier. Das Risiko: Einweisungen neuer Mitarbeitender werden vergessen, Prüffristen laufen ab, Unterlagen sind bei einer Begehung nicht auffindbar. Ein digitales Medizinproduktebuch bündelt alle Nachweise an einem Ort und erinnert automatisch an Fristen. Wichtig ist, dass die Daten jederzeit abrufbar und vor nachträglicher Veränderung geschützt sind.
Die Dermacom Geräte-App: das Medizinproduktebuch digital
Für Praxen mit Dermacom-Systemen führt die Geräte-App die Geräteakte digital: Inbetriebnahme und Einweisungsprotokolle werden bei der Auslieferung direkt erfasst, Prüfnachweise können hochgeladen werden, und die App erinnert per Push-Nachricht an anstehende Fristen. Die Praxis sieht Garantie, Servicehistorie und Nachweise ihrer Geräte jederzeit auf Tablet oder Smartphone.
Das Medizinproduktebuch ersetzt nicht die Pflichten des Betreibers. Verantwortlich für vollständige Einweisungen und fristgerechte Prüfungen bleibt die Praxis. Diese Übersicht ist keine Rechtsberatung.
Systemwahl: Geräte mit digitaler Geräteakte
Erstwahl für Praxen, die ihre Dokumentation von Anfang an digital führen möchten, sind Dermacom-Systeme wie der Ultraformer MPT oder der Volnewmer: Einweisung, Inbetriebnahme und Prüfnachweise laufen direkt in die Geräte-App.
Alternative für Praxen mit Laser-Schwerpunkt sind der Pento 9900 und der Fraxis Duo, bei denen zusätzlich Laserschutz und ein Laserschutzbeauftragter eingeplant werden müssen.
Häufige Fragen
Das Medizinproduktebuch ist die gesetzlich vorgeschriebene Geräteakte für bestimmte aktive Medizinprodukte nach § 12 MPBetreibV. Es dokumentiert Einweisungen, sicherheitstechnische Kontrollen, Störungen und Vorkommnisse über die gesamte Nutzungsdauer eines Geräts.
Für aktive Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV. In der ästhetischen Praxis betrifft das typischerweise Laser, Hochfrequenz- und Radiofrequenzgeräte sowie HIFU-Systeme, die Energie zur Koagulation oder Gewebezerstörung abgeben.
Die MPBetreibV schreibt keine bestimmte Form vor. Eine Vorlage muss mindestens Gerätebezeichnung, Einweisungen, Prüffristen und Ergebnisse der STK, Funktionsstörungen und Meldungen enthalten. Für Dermacom-Systeme wird das Medizinproduktebuch digital in der Geräte-App geführt.
Ja. Die Verordnung lässt elektronische Formen zu, solange die Daten während der Arbeitszeit zugänglich, vollständig und vor nachträglicher Veränderung geschützt sind. Ein digitales Medizinproduktebuch erinnert zudem automatisch an Prüffristen.
In der Regel mindestens fünf Jahre nach der Außerbetriebnahme des Geräts. So lassen sich Einweisungen und Prüfungen auch später noch nachweisen.
Die Fristen legt der Hersteller fest. Fehlen Angaben, gilt in der Regel ein Intervall von spätestens zwei Jahren. Das Ergebnis jeder sicherheitstechnischen Kontrolle wird im Medizinproduktebuch dokumentiert.
Das Medizinproduktebuch ist eine Akte pro Gerät mit Einweisungen, Prüfungen und Vorkommnissen. Das Bestandsverzeichnis ist die Gesamtliste aller aktiven Medizinprodukte der Praxis mit Typ, Seriennummer, Standort und Fristen.
Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine medizinische Beratung. Behandlungen sind durch qualifiziertes Fachpersonal durchzuführen.