STK-Prüfung bei Medizinprodukten: Pflicht, Intervalle & Ablauf
Die STK-Prüfung (sicherheitstechnische Kontrolle) ist nach § 12 MPBetreibV Pflicht, wenn der Hersteller sie vorschreibt oder das Gerät in Anlage 1 steht, etwa Geräte zur Koagulation oder Gewebezerstörung. Das Intervall richtet sich nach den Herstellerangaben, ohne Angaben gilt für Anlage-1-Geräte spätestens alle zwei Jahre. Durchführen dürfen nur qualifizierte Prüfer, das Ergebnis gehört ins Medizinproduktebuch.
Was ist eine STK-Prüfung?
Die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine wiederkehrende Prüfung, mit der der Betreiber nachweist, dass ein Medizinprodukt weiterhin sicher funktioniert. Grundlage ist § 12 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Geprüft werden unter anderem elektrische Sicherheit, sicherheitsrelevante Funktionen, Schutzeinrichtungen und der allgemeine Zustand des Geräts.
Verantwortlich ist immer der Betreiber, also in der Regel die Praxisinhaberin oder der Praxisinhaber. Durchführen darf die STK nur, wer die nötige Sachkenntnis, Erfahrung und geeignete Messmittel hat, zum Beispiel der Hersteller, ein autorisierter Service oder ein qualifizierter Prüfdienstleister.
Für welche Geräte ist die STK Pflicht?
Die Pflicht greift in zwei Fällen:
- 1Der Hersteller schreibt eine STK vor. Dann gelten Umfang und Intervall aus seinen Angaben, meist im Gebrauchshandbuch oder in den Serviceunterlagen.
- 2Das Gerät steht in Anlage 1 der MPBetreibV. Dazu gehören unter anderem nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte, die Energie zur unmittelbaren Koagulation oder Gewebezerstörung erzeugen und anwenden. Fehlen Herstellerangaben, ist die STK für diese Produkte spätestens alle zwei Jahre fällig.
Maßgeblich ist immer die Herstellerangabe zum konkreten Gerät. Prüfen Sie für jedes System im Gebrauchshandbuch, ob und in welchem Intervall eine STK vorgeschrieben ist.
STK, MTK und DGUV V3: der Unterschied
| Prüfung | Grundlage | Worum es geht |
|---|---|---|
| STK | § 12 MPBetreibV | Sicherheit und sicherheitsrelevante Funktion des Medizinprodukts |
| MTK | § 14 MPBetreibV | Messgenauigkeit bei Medizinprodukten mit Messfunktion nach Anlage 2 |
| DGUV V3 | Arbeitsschutz, Unfallverhütung | Elektrische Sicherheit von Betriebsmitteln am Arbeitsplatz |
| Wartung | Herstellerangaben | Instandhaltung, Verschleißteile, Kalibrierung |
Für energiebasierte Ästhetiksysteme wie Laser, HIFU oder Radiofrequenz ist in der Praxis vor allem die STK relevant. Eine MTK betrifft diese Geräte in der Regel nicht.
Ablauf einer STK in der Praxis
- 1Termin planen: Fälligkeit aus dem Medizinproduktebuch oder dem Bestandsverzeichnis ablesen.
- 2Sichtprüfung: Gehäuse, Kabel, Handstücke, Applikatoren, Kennzeichnung und Zubehör.
- 3Elektrische Messungen: zum Beispiel Schutzleiterwiderstand und Ableitströme nach den einschlägigen Normen.
- 4Funktionsprüfung: sicherheitsrelevante Funktionen wie Not-Aus, Schlüsselschalter, Interlocks, Warnsignale und Kühlung.
- 5Leistungsprüfung: bei energiebasierten Systemen die Abgabeleistung im Rahmen der Herstellervorgaben.
- 6Dokumentation: Prüfprotokoll mit Datum, Ergebnis, Messwerten und Prüfer, Eintrag ins Medizinproduktebuch.
- 7Mängel: Bei Abweichungen das Gerät außer Betrieb nehmen, bis der Mangel behoben ist.
Dokumentation und Aufbewahrung
Die Ergebnisse der STK gehören in das Medizinproduktebuch. Prüfprotokolle sollten bei Behördenbegehungen schnell auffindbar sein. Die Aufzeichnungen sind nach MPBetreibV über die Nutzungsdauer hinaus aufzubewahren. Digitale Lösungen wie ein Geräteportal erleichtern es, Fristen im Blick zu behalten und Nachweise vorzulegen.
Typische Fehler bei der STK
- Fälligkeit verpasst, weil Intervalle nirgends zentral erfasst sind
- STK durch nicht qualifizierte Personen ohne geeignete Messmittel
- Protokoll vorhanden, aber nicht im Medizinproduktebuch eingetragen
- Zubehör und Handstücke nicht mitgeprüft
- Gebrauchtgeräte ohne Prüfhistorie übernommen, siehe gebrauchte Lasergeräte
Systemwahl: Geräte mit klarer Service-Struktur
Erstwahl sind Systeme, die ein autorisierter Distributor in Deutschland betreut, mit Herstellerunterlagen, Einweisung und Service aus einer Hand, zum Beispiel der Fraxis Duo als ablativer CO2-Laser oder der Ultraformer MPT für HIFU.
Alternative für Praxen, die mit Radiofrequenz einsteigen, ist der Volnewmer. Auch hier gilt: Intervalle und Prüfumfang stehen in den Herstellerunterlagen und werden im Medizinproduktebuch dokumentiert.
Häufige Fragen
STK steht für sicherheitstechnische Kontrolle. Sie ist eine wiederkehrende Prüfung nach § 12 MPBetreibV, mit der nachgewiesen wird, dass ein Medizinprodukt weiterhin sicher betrieben werden kann.
Nach den Angaben des Herstellers. Fehlen diese, ist die STK für Geräte nach Anlage 1 der MPBetreibV spätestens alle zwei Jahre fällig.
Personen oder Dienstleister mit der nötigen Sachkenntnis, Erfahrung und geeigneten Messmitteln, zum Beispiel der Hersteller, ein autorisierter Service oder ein qualifizierter Prüfdienstleister. Die Verantwortung bleibt beim Betreiber.
Häufig ja. Geräte, die Energie zur Koagulation oder Gewebezerstörung anwenden, fallen unter Anlage 1 der MPBetreibV. Unabhängig davon gilt immer, was der Hersteller im Gebrauchshandbuch vorschreibt.
Nein. Die DGUV V3 kommt aus dem Arbeitsschutz und betrifft die elektrische Sicherheit von Betriebsmitteln. Die STK nach MPBetreibV prüft das Medizinprodukt umfassender, einschließlich sicherheitsrelevanter Funktionen.
Ein Gerät ohne fällige STK darf nicht weiter angewendet werden. Bei Begehungen durch die zuständige Behörde kann das zu Auflagen und Bußgeldern führen.
Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine medizinische Beratung. Behandlungen sind durch qualifiziertes Fachpersonal durchzuführen.