Einweisung in Medizinprodukte: Pflicht, Ablauf & Dokumentation nach MPBetreibV
Die Einweisung in Medizinprodukte ist nach MPBetreibV Pflicht: Nur eingewiesene Personen dürfen ein Gerät anwenden. Bei aktiven Medizinprodukten nach Anlage 1 weist zuerst der Hersteller oder eine befugte Person die beauftragte Person des Betreibers ein, diese weist dann die Anwender ein. Funktionsprüfung und Einweisungen gehören ins Medizinproduktebuch. Die Einweisung ersetzt keine NiSV-Fachkunde.
Was bedeutet Einweisung bei Medizinprodukten?
Die Einweisung stellt sicher, dass alle Personen, die ein Medizinprodukt anwenden, es sachgerecht und sicher bedienen können. Grundlage ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Sie unterscheidet zwei Stufen: die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person durch den Hersteller oder eine von ihm befugte Person, und die Einweisung der Anwenderinnen und Anwender in der Praxis.
Verantwortlich ist der Betreiber. Er darf ein Medizinprodukt nur von Personen anwenden lassen, die die dafür erforderliche Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung haben und in die Handhabung eingewiesen sind.
Für welche Geräte ist die Einweisung vorgeschrieben?
Für alle Medizinprodukte gilt: Anwender müssen das Gerät sicher bedienen können und die Gebrauchsanweisung kennen. Für aktive Medizinprodukte nach Anlage 1 der MPBetreibV gelten zusätzliche Pflichten:
- 1Funktionsprüfung und Einweisung vor Inbetriebnahme: Hersteller oder befugte Person prüft das Gerät am Betriebsort und weist die beauftragte Person des Betreibers ein.
- 2Einweisung der Anwender: Nur eingewiesene Personen dürfen das Gerät anwenden. Die beauftragte Person oder der Hersteller übernimmt diese Einweisung.
- 3Dokumentation: Funktionsprüfung, Einweisung und Namen der eingewiesenen Personen gehören in das Medizinproduktebuch.
Zu Anlage 1 gehören unter anderem nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte, die Energie zur unmittelbaren Koagulation oder Gewebezerstörung erzeugen und anwenden.
Einweisung, Fachkunde und Schulung: der Unterschied
| Nachweis | Grundlage | Worum es geht |
|---|---|---|
| Einweisung | MPBetreibV | Sichere Bedienung eines konkreten Geräts |
| NiSV-Fachkunde | NiSV, Anlage 3 | Fachwissen für kosmetische Anwendungen mit Laser, IPL, RF, Ultraschall |
| Laserschutzbeauftragter | Arbeitsschutz (OStrV) | Schutz der Beschäftigten bei Lasern der Klassen 3R, 3B und 4 |
| Anwenderschulung | Herstellerangebot | Protokolle, Parameter und Behandlungstechnik |
Die Einweisung ersetzt keine Fachkunde. Für kosmetische Anwendungen mit energiebasierten Geräten ist zusätzlich die NiSV-Fachkunde nötig, für Laser der Klassen 3R, 3B und 4 außerdem ein Laserschutzbeauftragter.
Ablauf einer Geräteeinweisung in der Praxis
- 1Funktionsprüfung am Betriebsort: Aufbau, Anschluss, Sicherheitsfunktionen und Zubehör.
- 2Gerätekunde: Aufbau, Bedienelemente, Handstücke, Applikatoren und Anzeigen.
- 3Sicherheit: Not-Aus, Schlüsselschalter, Schutzbrillen, Kontraindikationen und Warnhinweise.
- 4Anwendung: Parameterwahl, Behandlungsprotokolle und praktische Übung.
- 5Pflege und Hygiene: Reinigung, Desinfektion und Wechsel von Verbrauchsmaterial.
- 6Störungen: typische Fehlermeldungen und Vorgehen bei Vorkommnissen.
- 7Dokumentation: Datum, Inhalt, Einweisende und Eingewiesene, Eintrag ins Medizinproduktebuch.
Neue Mitarbeitende und Nachschulungen
Jede neue Anwenderin und jeder neue Anwender muss vor der ersten Anwendung eingewiesen werden. Empfehlenswert sind außerdem Nachschulungen nach Software-Updates, neuen Handstücken oder längeren Pausen. Viele Praxen legen dafür eine feste Routine fest und dokumentieren sie zusammen mit der STK-Prüfung.
Typische Fehler bei der Einweisung
- Gerät wird von Mitarbeitenden ohne dokumentierte Einweisung angewendet
- Einweisung nur mündlich, ohne Eintrag im Medizinproduktebuch
- Keine beauftragte Person benannt
- Gebrauchtgerät ohne Funktionsprüfung und Einweisung in Betrieb genommen, siehe gebrauchte Lasergeräte
- Einweisung mit Fachkunde oder Schulung verwechselt
Systemwahl: Geräte mit Einweisung vor Ort
Erstwahl sind Systeme, die ein autorisierter Distributor in Deutschland mit Funktionsprüfung und Einweisung vor Ort ausliefert, zum Beispiel der Ultraformer MPT für HIFU oder der Fraxis Duo als ablativer CO2-Laser.
Alternative für den Einstieg in die Radiofrequenz ist der Volnewmer. Bei allen Dermacom-Systemen gehören Einweisung und Dokumentation zur Auslieferung.
Häufige Fragen
Ja. Nach MPBetreibV darf ein Medizinprodukt nur von Personen angewendet werden, die in die Handhabung eingewiesen sind. Für aktive Medizinprodukte nach Anlage 1 ist die Einweisung zusätzlich zu dokumentieren.
Vor der Inbetriebnahme weist der Hersteller oder eine von ihm befugte Person die beauftragte Person des Betreibers ein. Diese beauftragte Person darf anschließend die Anwenderinnen und Anwender in der Praxis einweisen.
Im Medizinproduktebuch, mit Datum, Inhalt, einweisender Person und Namen der eingewiesenen Personen.
Nein. Die Einweisung betrifft die sichere Bedienung eines konkreten Geräts. Die NiSV-Fachkunde ist ein eigener Nachweis für kosmetische Anwendungen mit Laser, IPL, Radiofrequenz oder Ultraschall.
Ja. Jede Person muss vor der ersten Anwendung eingewiesen sein. Die Einweisung wird jeweils im Medizinproduktebuch dokumentiert.
Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine medizinische Beratung. Behandlungen sind durch qualifiziertes Fachpersonal durchzuführen.